28 августа 2017 года FDA (англ. Food and Drug Administration — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Министерства здравоохранения США) выпустило новое нормативное руководство в сфере использования генной терапии и объявило о намерении принимать меры в отношении компаний, которые предлагают непроверенные методы лечения стволовыми клетками. Документ также содержит подробные инструкции, как отличить одобренные новые виды терапии стволовыми клетками от недоказанных методов.
С чем намерено бороться FDA
24 августа FDA направило предупреждение письмо в клинику во Флориде, которая занималась извлечением и обработкой жировой ткани пациентов с выделением периваскулярных стромальных стволовых клеток (ПВСК). ПВСК вводились пациентам с различными заболеваниями, включая болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз (БАС) и хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ).
FDA отметило, что процедура обработки жировой ткани после ее изъятия аннулирует возможность рассматривать ее как «ту же хирургическую процедуру». В агентстве также подчеркнули, что использование ПВСК для лечения болезни Паркинсона, БАС и ХОБЛ не соответствует критерию гомологичности (сопоставимости частей биологических объектов — прим.). Агентство также объявило о принятии мер для прекращения использования стволовых клеток в клинике в Калифорнии.
В свете новых изменений FDA будет проверять на предмет соответствия действующему законодательству продукты или услуги клиники, которые:
- Проводят процедуры трансплантации ПВСК из адипоцитов (клеток, которые в основном состоят из жировой ткани — прим.) или другие подобные методы лечения, которые подразумевают обогащение или очищение клеточных культур и тканей для повторного введения пациенту.
- Полагаются на доклиническую эффективность клеточных или тканевых материалов или на то, что проводимая процедура может рассматриваться как исключение, подпадающее под термин «та же хирургическая процедура».
Что будет с клиниками
Этими нововведениями FDA намерено продемонстрировать учреждениям регенеративной медицины (восстановление поврежденной ткани с помощью активации эндогенных стволовых клеток или с помощью трансплантации клеток (клеточной терапии) — прим.), что оно заинтересовано в развитии данной научной области. Комиссар FDA Скотт Готлиб отметил, что Управление планирует «способствовать созданию обширной юридической базы, с помощью которой можно будет более четко описать область работы отрасли».
Доктор Готлиб также отметил, что FDA стремится продвигать инновации. Эксперт утверждает, что «Управление предоставит производителям более чем достаточный период времени для начала переговоров с FDA о необходимости подачи заявки на регистрацию продукта/метода и начала сотрудничества с FDA».
FDA также повторно заявило о намерении начать процесс квалификации передовой регенеративной терапии. Если существуют предварительные клинические данные, которые указывают на вероятность того, что препараты способны повлиять на лечение определенных заболеваний, квалификации будут подлежат такие методы/продукты, как:
- клеточная терапия;
- продукты тканевой инженерии;
- продукты клеток и тканей человека или любые комбинированные продукты, которые используют подобные методы лечения;
- продукты, предназначенные для лечения, изменения, обратного развития или лечения серьезных или угрожающих жизни заболеваний или состояний.
Эти изменения очень важны для всей отрасли регенеративной медицины, включая:
- компании, которые ведут исследования или участвуют в разработке методов лечения стволовыми клетками;
- партнеров этих компаний, будь то поставщики, дистрибьюторы или другие участники;
- инвесторов данных компаний, в частности лиц, инвестирующих в терапию стволовыми клетками;
- страховые компании, предоставляющие страховые гарантии и обязательства для взаимодействий между компаниями регенеративной медицины.
