Новое исследование указывает на терапевтическую пользу Эдаравона в лечении БАС

study medicine ALS

Небольшое исследование в Японии, опубликованное в журнале Pharmaceuticals, показало, что длительное лечение препаратом Радикава (эдаравон) не представляет опасности и улучшает выживаемость взрослых пациентов с БАС. Имеющиеся, но ограниченные данные исследования указывают на то, что лечение препаратом Радикава снижает риск смерти больных с БАС, что несомненно показывает терапевтический потенциал препарата в лечении бокового амиотрофического склероза.

Исследователи отметили, что для подтверждения факта увеличения продолжительности жизни требуется провести дополнительные и более крупные исследования.

Что такое эдаравон и как он действует?

Действие антиоксидантного препарата эдаравона связано со снижением окислительного стресса, механизма, который, как полагается, лежит в основе гибели нейронов при БАС. Окислительный стресс — это состояние, при котором происходит избыточный синтез токсичных свободных радикалов и снижается способность клетки их обезвреживать.

Препарат был одобрен для лечения БАС в Японии и Южной Корее в 2015 году и в США в 2017 году на основании результатов Фазы 3 клинического исследования № 19 (NCT01492686), которое показало, что Радикава замедляет прогрессирование заболевания на 33% в сравнении с плацебо.

Тем не менее, на сегодняшний день нет подробных данных о безопасности и эффективности препарата Радикава в условиях длительной терапии. Более того, увеличение выживаемости наблюдалось раньше только в одном исследовании. Несмотря на то, что оно показало двукратное увеличение выживаемости (в среднем на 61 месяц против 32,5 месяцев среди тех, кто не получал лечение), терапия была короткой и длилась всего 8,8 месяцев.

Новые данные о длительном лечении эдаравоном

В новом исследовании ученые изучают долгосрочное влияние препарата Радикава на выживаемость у 45 пациентов с БАС (28 мужчин и 17 женщин), которые впервые обратились в больницу в период с 2013 по 2018 год и посещали клинику до декабря 2020 года.

Так, 22 пациента получали эдаравон со средней продолжительностью терапии в 26,6 месяцев (от 2 до 64 месяцев), другие 23 человека не проходили лечение и представляли контрольную группу.

Демографические и клинические характеристики между обеими группами не отличались. Большинство пациентов в обеих группах (81,8% в терапевтической и 60,9% в контрольной группе) принимали также препарат рилузол, зарегистрированный под торговыми марками «Рилутек», «Тиглутик» и «Эксерван».

Ученые определяли, как длительное лечение эдаравоном влияет на время до постановки трахеостомы или летального исхода. Средняя продолжительность жизни пациентов, которые принимали Радикава, почти вдвое превышала показатель контрольной группы (49 месяцев и 25 месяцев соответственно). Двое пациентов, принимающих эдаравон, прошли процедуру трахеостомии в период от 16 до 62 месяцев с момента начала БАС.

Терапевтическая польза оставалась значительной несмотря на возраст дебюта болезни, наличие сопутствующей терапии рилузолом и степени тяжести БАС на момент начала исследования.

Длительная терапия препаратом Радикава в целом переносилась хорошо без серьезных нежелательных явлений. Наиболее частой причиной прекращения терапии было прогрессирование заболевания (у семи из девяти пациентов).

Полученные результаты указывают на то, что Радикава «улучшает выживаемость и эффект сохраняется в течение нескольких лет без развития серьезных нежелательных явлений», отмечают исследователи.

Ученые отмечают, что результаты необходимо подтвердить в более крупных исследованиях с большей выборкой. Также необходимо подробно изучить связь между выживаемостью, возрастом дебюта и локализацией очага поражения. В процессе анализа важно будет включить и данные из текущего пост-маркетингового исследования пятилетней безопасности и эффективности препарата Радикава у 700 пациентов с БАС в Японии.

Компания Mitsubishi Tanabe Pharma America, которая занимается распространением препарата Радикава на территории США, в настоящий момент изучает лекарственную форму для приема внутрь для взрослых пациентов с БАС, проживающих в США, Канаде, Японии и европейских странах в Фазе 3 клинического исследования (NCT04165824), а также в открытом дополнительном исследовании, которое должно завершиться в сентябре 2023 года.

Источник: alsnewstoday.com