Рилузол

“Рилузол” – 

“Он помогает или нет?”, “Что произойдет при применении этого препарата?” “Сколько он будет стоить?”

Все эти вопросы потоком полились на врачей после того, как лекарственный препарат “Рилузол” был впервые зарегистрирован в России. 

Доклад на эту тему представила Вера Демешонок, врач-невролог, на 9 международной конференции по БАС, организованной фондом “Живи сейчас” в октябре 2024 года.

“Я надеюсь, этот доклад вам поможет разобраться в том, как правильно сделать выбор, какие данные сказать пациенту о заболевании и об этом препарате”.

Исследования.

Рилузол появился на мировом рынке около 10 лет назад: впервые он был зарегистрирован в 2013 году во Франции.

Исследования были начаты еще с 1994 года, они проходили во Франции и Бельгии. Были выделены две группы пациентов из 150 человек с БАС с одинаковым возрастом, сроком начала заболевания и картине заболевания. Часть пациентов получала рилузол, другая – получала плацебо.

Что из этого вышло?

Через год после начала исследования было вычислено, что продолжительность жизни пациентов в группе Рилузола была продлена на 532 дня, а в группе плацебо – 429. Разница составила 83 дня!

То есть, в течение 12 месяцев продолжительность жизни – выживаемость – в группе Рилузола была выше на 38,6%, а к 21 месяцу она составила 19,4%. (Важно уточнить, что все группы пациентов включались в исследование на этапе длительности заболевания до пяти лет, что в современном аспекте проблемы считается достаточно поздним сроком начала приема препарата).

Следующее исследование, уже более крупное, провели в 1996 году. В нем участвовало 959 пациентов. Критерии включения в диагноз были похожи с первым исследованием – жизненная емкость легких должна быть не менее 60%. 

Особенность этого исследования заключалась в том, что в этот раз изучались разные дозы Рилузола. То есть кто-то получал 50 мг, кто-то 100 мг, кто-то 200 мг в сутки. 

Через полтора месяца от начала приема препаратов было выявлено, что в группе Рилузола 50, 100 и 200 мг выживаемость была увеличена на 24%, 35% и  39% соответственно. Токсические побочные эффекты в большей степени были проявлены в дозировке 200 мг, а в меньшей – в 100 мг Рилузола. 

Именно эта дозировка (100 мг) стала рекомендованной к приему.

Последующие исследования показали, что Рилузол — это именно независимый фактор при БАС. 

То есть, прием препарата увеличивал продолжительность жизни независимо от использования неинвазивной вентиляции легких и установки гастростомы.

Некоторые исследования показали, что гастростомия и вспомогательная вентиляция требовались пациентам позже при приеме Рилузола. 

Общий вывод: большинство исследований первых десятилетий 21 века доказало увеличение продолжительности жизни уже не на 2-5 месяцев, как говорилось ранее, а на 12 месяцев. Некоторые исследования показывают действительно удивительные результаты – речь идет о 17 и 19 месяцах.

Согласно международным рекомендациям с 2012 года в странах ЕС и США препарат рекомендован к применению при БАС. Уровень убедительности рекомендаций А, то есть самый высокий уровень.

Как долго нужно применять препарат?

Если пациент планирует принимать препарат, прием должен быть длительный. Как правило, не менее полутора года.

Таблетки или сироп?

Сироп – который и будет представлен на Российском рынке – имеет идентичное таблеткам действие.

Чем сироп лучше? Простота приема. 

Понятно, что если у человека есть нарушение глотания, ему проще принимать жидкую лекарственную форму. В составе есть симетикон, который является стабилизатором и загустителем, и благодаря этому хорошо переносится и вызывает меньше осложнений. Сироп не требует никакого специфического приготовления, а также не требует соблюдения температурного режима. Его можно вводить в гастростому. 

Побочные действия.  

Таблетки, именно Рилузол, покрыты оболочкой, и мы можем предполагать, что человек, у которого есть нарушение глотания, будет измельчать таблетки при приеме. Таким образом, здесь может теряться часть концентрации препарата, изменяться скорость всасывания в желудочно-кишечный тракте. Согласно инструкции препарата, делению этот препарат не подлежит.

Также к нежелательным эффектам относят бессимптомное повышение трансаминаз (поэтому перед началом приема препарата рекомендуется знать изначальный исходный уровень печеночных ферментов и проверить их каждые 3 месяца в течение 1 года приема, далее реже). 

Очень редко встречались случаи лекарственного гепатита и нейтропении

Рилузол в России.

На данный момент препарат завезен в Россию. На момент проведения конференции – 03.10.2024 –  по словам производителя подошла к концу первая неделя исследования. После подтверждения идентичности, препарат появится на рынке и будет доступен к покупке. 

Конечно, все надеются на получение его на льготной основе, но этот вопрос прорабатывается и требует времени. Сложно делать какие-то прогнозы, это может занять не один месяц и даже год, но работа в этом направлении идет.

Цена.

На месяц лечения препаратом – в форме сиропа – нужно два флакона. На данный момент озвучена предварительная цена: она составляет 25 тысяч рублей за флакон.

Амбулаторная консультация Веры Демешонок доступна в центре Алмазова в Санкт-Петербурге по направлению по ОМС. Если человек хочет приехать на консультацию, это возможно из любого региона России. 

Если возможности приехать нет – лучше обратиться в фонд «Живи Сейчас». В команде работают опытные координаторы.