Продолжается 3 фаза исследования эдаравона
Компания Mitsubishi Tanabe Pharma America (MTPA) объявила о возобновлении набора участников исследования эдаравона в виде суспензии для приема внутрь для лечения бокового амиотрофического склероза.
Исследование NCT04165824 запустили в ноябре, однако в марте было приостановлено в связи с пандемией COVID-19.
Исследование с участием до 150 взрослых с БАС (от 18 до 75 лет) проводится в 65 клинических центрах в США, Европе, Канаде и Японии.
«MTPA возобновляют исследование с максимальной осторожностью, проводя тщательную работу с исследовательскими центрами, чтобы они соблюдали все необходимые протоколы для COVID-19», сказал в недавнем пресс-релизе Атсуши Фуджимото, президент MTPA. «Мы очень рады сообщить о возобновлении набора участников».
Данное открытое исследование (без групп плацебо) проводится с целью установить безопасность и эффективность эдаравона в форме для приема внутрь в рамках терапии БАС.
Форма для внутривенного введения разработки компании MTPA была одобрена Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами США (FDA) в 2017 году и в настоящее время продается под торговым названием Радикава.
Эдаравон снижает окислительный стресс — нарушение равновесия между синтезом потенциально токсичных свободных радикалов и антиоксидантных защитных механизмов — что, по мнению ученых, лежит в основе гибели нейронов при БАС.
Предыдущие клинические исследования показали, что препарат Радикава безопасен и эффективно сокращает темпы снижения функциональных способностей у пациентов с БАС.
Препарат Радикава предназначен для применения в течение 14 дней в дозе 60 мг за 60 минут с последующим двухнедельным перерывом в терапии. Следующие курсы лечения включают применение препарата в течение 10 из 14 дней с последующим двухнедельным периодом без терапии.
По истечении скринингового периода продолжительностью 21 день все участники фазы 3 исследования будут получать эдаравон в форме для приема внутрь в течение 48 недель.
Основная (первичная) цель исследования — оценка безопасности эдаравона для приема внутрь с мониторингом и оценкой нежелательных реакций, данных лабораторных исследований, клинического осмотра с тестами на чувствительность.
Дополнительные (вторичные) цели исследования включают оценку изменения функционального состояния по обновленной функциональной шкале БАС (ALSFRS-R); функции легких по форсированной жизненной емкости легких (количество воздуха, которое человек способен форсированно выдохнуть после глубокого вдоха); и период времени до развития потребности в инвазивных процедурах, необходимых для предотвращения дыхательной недостаточности или нарушения питания (трахеостомия, постоянная вспомогательная вентиляция легких или гастростомия).