ALSUntangled: Лютеолин и Lutimax

Опубликовано: ЖурналAmyotrophic Lateral Sclerosis and Frontotemporal Degeneration 
Перевод: Благотворительный фонд «Живи сейчас», публикуется с разрешения Ричарда Бэдлака.
В цифрах по тексту обозначены источники, которые были проанализированы для этого обзора и в которых можно найти более подробную информацию. Список литературы можно посмотреть в исходном материале.

По запросам пациентов с БАС команда ALSUntangled исследовала лютеолин в качестве препарата для лечения бокового амиотрофического склероза.

Чем лютеолин может быть полезен при БАС

Лютеолин — 3,4,5,7-тетрагидрокси-флавон — природный флавоноид, который обнаруживается в гликозилированной форме в некоторых овощах и травах (например, сельдерее, брокколи, чабреце, розмарине, мяте, петрушке и др.). Вещество демонстрирует нейропротективное действие в модели ишемии головного мозга (1), может ингибировать экспрессию цитокинов микроглии (2), а также CD40 (3), ФНО-α и ИЛ-6 и может активировать каскад белка p53, способствуя апоптозу опухолевых клеток (4). Считается, что лютеолин способен защищать кожу человека от УФ-излучения спектра B и соответствующих повреждений за счет поглощения УФ-излучения, защиты ДНК и ввиду наличия антиоксидантных и противовоспалительных свойств (5). Лютеолин в комбинации с другим биофлавоноидом — рутином и рядом витаминов и минералов продается под торговым названием Lutimax компанией ImmunoBiotics Inc. (нутрицевтическая компания, расположенная в Южной Калифорнии, США) и показан для «лечения и профилактики нейродегенеративных, аутоиммунных и метаболических заболеваний, включая аутизм, БАС, болезнь Паркинсона и фибромиалгию» (6). На сайте компании сказано, что Lutimax является «эффективным в лечении общих механизмов, лежащих в основе всех нейродегенеративных и аутоиммунных заболеваний» (6).

Ввиду того, что в прогрессировании БАС потенциально принимают участие окислительный стресс, воспаление и нарушение регуляции ДНК, препарат Lutimax по меньшей мере теоретически способен замедлить темпы прогрессирования БАС. Тем не менее, причина БАС до сих пор не установлена, поэтому непонятно, может ли Lutimax использоваться для профилактики данной патологии. Кроме того, ученые не располагают никакими данными, касающимися общности патогенеза аутизма, БАС, болезни Паркинсона и фибромиалгии, в связи с чем трудно представить, что все эти заболевания поддаются терапии одним и тем же препаратом.

Какие существуют данные в поддержку Lutimax

В рамках программы продвижения данной добавки компания ImmunoBiotics выпустила серию видеороликов, доступных на youtube.org и filmannex.com. На видеозаписях присутствуют пациенты с различными заболеваниями (БАС, аутизм, волчанка) непосредственно перед и после начала терапии препаратом Lutimax. На одной из видеозаписей показан пациент с БАС до начала терапии Lutimax. Пациент предъявляет жалобы на подергивания и неподвижность рук. Спустя 45 минут после приема Lutimax «отмечается заметное улучшение» возможности поднять руки. К несчастью, нет никакой возможности подтвердить диагноз этого пациента, заслепление также не проводилось, и никакой объективной оценки или стандартизированного теста не продемонстрировано. Сложно понять, каким образом Lutimax с учетом его предполагаемого механизма действия способен восстановить двигательную функцию, и физиологически такое быстрое и выраженное улучшение невозможно.

На сайте компании указана ссылка на неопубликованное исследование доктора Элайджа Стоммел из Медицинского центра Дармут-Хичкок в Лебанон, Нью-Гэмпшир (США). Доктор Стоммел любезно предоставил команде ALSUntangled все дополнительные данные лично. Он набрал 25 взрослых пациентов с БАС с продолжительностью заболевания менее 5 лет и с показателем ЖЭЛ превышающим ожидаемый на 65% для участия в открытом не заслепленном исследовании Lutimax при приеме по 800 мг ежедневно. В начале исследования и затем каждые три месяца в течение года проводилась оценка по 40-балльной версии шкалы ALSFRS; был произведен расчет наклона кривой зависимости балла по ALSFRS от времени и затем его сравнение с таковым в группе плацебо из опубликованного исследования (топирамат). В состав группы пациентов, принимавших Lutimax, вошли 9 женщин и 16 мужчин, средний возраст 60 лет, и только двое в течение исследования принимали рилузол. Спустя 2 месяца 13 из 25 пациентов выбыли из исследования, а к окончанию итого выбыло 17 человек. Анализ не включал оценку числа пациентов, начавших лечение, или какой-либо другой план учета выбывших из исследования. Наклон кривой в группе Lutimax выражен гораздо меньше, чем в контрольной группе. К сожалению, в этом исследовании имеется ряд недостатков, не позволяющих сделать однозначные выводы, в том числе отсутствие рандомизации и заслепления, большое количество выбывших и отсутствие анализа числа пациентов, начавших лечение.

И наконец, в интернет-сообществе Patients Like Me восемь пациентов с БАС сообщили о том, что они принимали Lutimax. Четверо продолжают принимать добавку и имеются четыре подробных отчета. Пациенты принимают препарат в дозе от 1600 до 3200 мг в день. Только у одного из четырех пациентов отмечается выраженная эффективность: пациентка принимала Lutimax в течение 1,5 недель и затем, с ее слов, наступило улучшение чувства равновесия и снижение гиперрефлексии.

Какие есть риски

Утверждается, что Lutimax наиболее эффективен при приеме на фоне безуглеводной диеты. В результате пациенты с БАС могут сократить объем углеводов в пище, некоторые даже начинают следовать диете Аткинса, в результате чего происходит существенное снижение массы тела. Большинство экспертов уверены, что пациентам с БАС следует избегать снижения массы тела, поскольку это часто приводит к ускорению прогрессирования заболевания. Один из пациентов в сообществе Patients Like Me перестал принимать Lutimax в связи с непереносимостью требуемой диеты. Другие пациенты прекратили прием, потому что им показалось, что с момента начала терапии препаратом Lutimax заболевание начало прогрессировать быстрее.

После получения заявки на регистрацию добавки Lutimax в Управлении по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (FDA) возникли вопросы. В письме FDA от 16 января 2003 года сказано: «Ваше уведомление не отвечает требованиям определенного опыта применения или любых других свидетельств безопасности при использовании в соответствии с рекомендациями, как указано в Статье 21, части 19.0.6(b)(4) Свода федеральных нормативных актов США. Следовательно, ваш продукт может быть квалифицирован в соответствии со Статьей 21, частью 342(f)(l)(B) Свода законов США как пищевая добавка, содержащая пищевой компонент, в доказательстве отсутствия выраженного или неуместного риска для течения заболевания или травмы которого отсутствует какая-либо надежная информация» (7).

Стоимость лечения, по данным участников сообщества Patients Like Me, составляет от 25$ до 199$ в месяц.

Выводы

Лютеолин представляет собой интересный природный флавоноид, обладающий рядом потенциально полезных функций в нескольких моделях, которые могут быть полезны с точки зрения снижения темпов прогрессирования заболевания у пациентов с БАС. Тем не менее, убедительных данных в пользу наличия положительных эффектов препарата у пациентов с БАС пока не обнаружено. Кроме того, существуют определенные причины для беспокойства о безопасности применения добавки у пациентов с БАС, включая необходимость соблюдать безуглеводную диету, которая может спровоцировать нежелательное снижение массы тела, и сообщения об ускорении прогрессирования заболевания в период приема добавки. До получения результатов тщательно контролируемых исследований эффективности и безопасности с надлежащим дизайном ALSUntangled не рекомендует применять лютеолин или любой продукт, содержащий лютеолин, для лечения БАС.